/ lunes 31 de enero de 2022

OM-85, el fármaco que blinda a las células del Covid

Este lisado bacteriano, actualmente usado para prevenir enfermedades respiratorias recurrentes, fue efectivo para reducir la infección del SARS-Cov-2 en células humanas

Desde que comenzó la pandemia de Covid-19 y el virus causante de la enfermedad se esparció por el planeta, los científicos de todo el mundo no han dejado de trabajar en vacunas o posibles curas al virus que ya ha contagiado a más de 350 millones de personas y cobrado la vida de casi seis millones.

Ahora dos estudios recientes –llevados a cabo de manera independiente por investigadores de la Universidad de Basilea en Suiza y la Universidad de Arizona en Estados Unidos–, abren una nueva alternativa para hacer frente a la emergencia sanitaria con un inmunoestimulante que ya existe en el mercado: el lisado bacteriano OM-85.

Ambos estudios preclínicos (hechos en laboratorio) llegaron a una misma conclusión: el fármaco fue efectivo para reducir considerablemente la infección del virus SARS-CoV-2 en células epiteliales bronquiales humanas.

El trabajo de la Universidad de Basilea –publicado en octubre de 2021 en la revista científica Biomedicines– concluye que “OM-85 podría considerarse como un complemento para la terapia de Covid-19”, en tanto que la investigación de Arizona –que terminó en enero de este año y está a punto de ser publicada– coincide en que “OM-85 inhibe la infección de células epiteliales por SARS-CoV-2 in vitro”.

La patente de este medicamento pertenece a una farmacéutica alemana y actualmente se vende en varios países, incluido México, para tratar a pacientes con infecciones respiratorias recurrentes y exacerbaciones de bronquitis crónica, además de que sirve como adyuvante ante infecciones agudas de las vías respiratorias.

Foto: EFE

Una de sus mayores virtudes es su capacidad para blindar a las células de distintas variantes de un virus que constantemente está mutando, como es el SARS-CoV-2, por lo que se trata de una estrategia adicional, innovadora, diferente y que podría complementar (no sustituir) a las vacunas y medicamentos que ya existen para enfrentar la enfermedad, varios aprobados de emergencia en México por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

“Estos estudios (de las universidades de Arizona y Basilea) se conocen como estudios preclínicos. Preclínicos es que están hechos en un laboratorio y posteriormente, cuando se prueba que hay un efecto positivo, la fase que sigue se conoce como Fase 3. En lo que consiste es en probar el medicamento ya en personas con un diseño que permita evaluar en ellas si el efecto se confirma… es la fase siguiente”, explica el doctor Francisco González García, especialista en Cirugía Pediátrica y actual Gerente Médico de la farmacéutica propietaria de la patente.

El médico egresado de Harvard y del Hospital General de Massachusetts advierte también que este inmunoestimulante se consigue en México sólo bajo prescripción médica y específicamente para los casos en los cuáles ya está probado al 100 por ciento su efecto: prevención de infecciones recurrentes, exacerbaciones de bronquitis crónica e infecciones agudas de las vías respiratorias.

Para poder adquirir el medicamento el paciente debe acudir con su médico, ya que el fármaco requiere receta al ser un producto clasificado en la Fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.

Los hallazgos de ambos estudios son una excelente noticia. Y es que, a pesar de todo, se trata del primer inmunoestimulante en el que se comprueba su efecto contra el SARS-CoV-2 a nivel celular.

CERRARLE LA PUERTA AL VIRUS

OM-85 actúa en el sistema inmunológico, en nuestras células de defensa para que estén listas ante una inminente infección de tipo respiratorio causada por virus o bacterias. Más que de ataque, es un arma de defensa o prevención.

Hay suficiente evidencia de que el inmunoestimulante defiende al cuerpo humano del virus de la influenza, del virus sincitial respiratorio (VSR) y del rinovirus. Las investigaciones de las universidades de Basilea y Arizona son un paso importante para agregar a esta lista al coronavirus causante de la pandemia actual.

Lo que los investigadores de ambas instituciones probaron es que OM-85 actúa defendiendo a las células respiratorias de una posible unión del virus a sus membranas.

La forma en que lo hace es disminuyendo los receptores de las células que, en palabras sencillas de entender, son las cerraduras por las que el virus entra y se une a ellas.

“Haz de cuenta que es como una cerradura y que el virus tiene la llave (que es su proteína en espiga), y que una vez que se acopla a este receptor, que es la cerradura, la llave se mueve y se abre para poder entrar a nuestras células.

“Lo que se encontró en estos dos estudios, y en lo que coinciden, es que se disminuye de manera muy importante la cantidad de estas cerraduras, de estos receptores que (el SARS-CoV-2) necesita forzosamente para unirse a las células y poderlas infectar”, explica González.

Los investigadores comprobaron que el inmunoestimulante reducía el acoplamiento del virus a los receptores de las células. En consecuencia, menos células se infectaban.

Foto: EFE

A diferencia de una vacuna, que con anticuerpos trata de atacar a un agente microbiano en particular para neutralizarlo, OM-85 no está diseñado para actuar contra un germen en específico sino para fortalecer el sistema inmune frente un gran abanico de virus y bacterias.

Esto se debe a que la estrategia de defensa que emplea también es distinta. Lo que hace el lisado bacteriano es actuar sobre nuestras células para reducir la producción de receptores o colocarlos fuera de la membrana, de suerte que, aunque el virus los encuentre y se una a ellos, lo hace fuera de la célula.

De ahí que se puede afirmar que su protección actúa contra múltiples variables de un mismo virus, aunque siga mutando o cambiando su proteína espiga (que es la “llave” con la que se une a los receptores de las células). En otras palabras, en vez de atacar al virus, lo que hace el lisado bacteriano es quitarle las puertas de entrada para que no se pueda unir a las células sin importar la llave que use.

“Por muchos cambios o mucha afinidad que tuviera esta llave, si yo le quito las cerraduras y aparte se las pongo dispersas fuera de la membrana, independientemente de que pudiera estar modificando su llave, al final, tiene menos puertas de entrada”, explica el especialista.

LOS EXPERIMENTOS

Cada uno de los equipos de investigación realizó de manera independiente sus estudios. Los dos coincidieron en experimentar con células epiteliales bronquiales humanas extraídas de voluntarios sanos que se sometieron con consentimiento a dicho procedimiento.

A estos se les introdujo un endoscopio hasta los bronquios a fin de poder extraer sus células para luego trabajar con ellas en un laboratorio, infectándolas con SARS-CoV-2 ya afuera de la persona, y estudiar cómo se defendían ante la infección del virus.

Las células a las que se agregó OM-85 fueron considerablemente menos infectadas que aquellas en las que no se activó el inmunoestimulante.

“Los resultados sugieren que OM-85 podría reducir la unión de la proteína S (proteína espiga) del SARS-CoV-2 a las células epiteliales mediante la modificación de las proteínas de la membrana de la célula huésped y glucosaminoglucanos específicos”, concluye el estudio elaborado por Lei Fang, Liang Zhou, Michael Tamm y Michael Roth, del Departamento de Biomedicina y Medicina Interna del Hospital Universitario de Basilea.

Adicionalmente, el grupo de la Universidad de Arizona trabajó con otras células distintas, incluyendo no humanas, para replicar el experimento en mayores líneas celulares y llegó a los mismos resultados, lo que robusteció la investigación.

“OM-85 disminuyó significativamente la transcripción de ACE2 y TMPRSS2 y la expresión de la proteína ACE2 de superficie en líneas celulares epiteliales y células epiteliales bronquiales primarias. OM-85 también inhibió fuertemente la unión de la proteína S1 del SARS-CoV-2 a la entrada del lentivirus pseudotipado de la proteína S del SARS-CoV-2 y la infección por SARS-CoV-2 de las células epiteliales”, indica el estudio hecho por 16 científicos de la Universidad de Arizona.

Agrega que “se justifican más estudios para evaluar si OM-85 puede prevenir y/o reducir la gravedad de la enfermedad por coronavirus de 2019”.

Es importante precisar que estos estudios fueron hechos en laboratorio. La fase siguiente es probar el medicamento ya en personas, lo que se conoce como Fase 3.

“En este momento no están corriendo los estudios y es la fase que seguiría y podría ser con investigadores de todo tipo, pero en este momento lo único con lo que contamos es con esta fase de investigación en las células en el laboratorio”, explica González García.

Para que esta fase experimental ocurra requiere que sea aprobada por un Comité de Ética, que analiza el riesgo-beneficio para los pacientes y revisa el protocolo de investigación.

Un siguiente paso es que las autoridades regulatorias de cada país –la Cofepris en México– también aprueben el protocolo, así como el hospital o centro donde se llevará a cabo.

Según el diseño del estudio, éste puede durar semanas, meses o inclusive años. Sin embargo, en la situación actual los estudios de emergencia sobre Covid-19 se han aprobado con mayor rapidez. Al menos esto fue lo que pasó con las vacunas anticovid y las pastillas Paxlovid y Molnupiravir.

En este caso, “se hace una cosa que se llama análisis interinos… durante el transcurso del estudio para ver si se está viendo un beneficio en los pacientes y si no hay problema con la seguridad. Con esos análisis interinos se puede saber si el estudio puede continuar por más tiempo, si ya se pueden sacar conclusiones preliminares o si podemos dejar que el estudio siga adelante”.

Mientras esta fase tiene lugar, González recomienda seguir con el uso de cubrebocas de alta calidad y acudir al médico en caso de presentar síntomas de la enfermedad.

“Lo más importante es que la gente sepa que en este momento lo que sí pueden hacer directamente es protegerse con la mascarilla, el cubrebocas, pero usar uno de alta calidad. Es lo que está en manos de todos nosotros… Para lo demás, debemos acudir al médico”.



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Ahora dos estudios recientes –llevados a cabo de manera independiente por investigadores de la Universidad de Basilea en Suiza y la Universidad de Arizona en Estados Unidos–, abren una nueva alternativa para hacer frente a la emergencia sanitaria con un inmunoestimulante que ya existe en el mercado: el lisado bacteriano OM-85.

Ambos estudios preclínicos (hechos en laboratorio) llegaron a una misma conclusión: el fármaco fue efectivo para reducir considerablemente la infección del virus SARS-CoV-2 en células epiteliales bronquiales humanas.

El trabajo de la Universidad de Basilea –publicado en octubre de 2021 en la revista científica Biomedicines– concluye que “OM-85 podría considerarse como un complemento para la terapia de Covid-19”, en tanto que la investigación de Arizona –que terminó en enero de este año y está a punto de ser publicada– coincide en que “OM-85 inhibe la infección de células epiteliales por SARS-CoV-2 in vitro”.

La patente de este medicamento pertenece a una farmacéutica alemana y actualmente se vende en varios países, incluido México, para tratar a pacientes con infecciones respiratorias recurrentes y exacerbaciones de bronquitis crónica, además de que sirve como adyuvante ante infecciones agudas de las vías respiratorias.

Foto: EFE

Una de sus mayores virtudes es su capacidad para blindar a las células de distintas variantes de un virus que constantemente está mutando, como es el SARS-CoV-2, por lo que se trata de una estrategia adicional, innovadora, diferente y que podría complementar (no sustituir) a las vacunas y medicamentos que ya existen para enfrentar la enfermedad, varios aprobados de emergencia en México por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

“Estos estudios (de las universidades de Arizona y Basilea) se conocen como estudios preclínicos. Preclínicos es que están hechos en un laboratorio y posteriormente, cuando se prueba que hay un efecto positivo, la fase que sigue se conoce como Fase 3. En lo que consiste es en probar el medicamento ya en personas con un diseño que permita evaluar en ellas si el efecto se confirma… es la fase siguiente”, explica el doctor Francisco González García, especialista en Cirugía Pediátrica y actual Gerente Médico de la farmacéutica propietaria de la patente.

El médico egresado de Harvard y del Hospital General de Massachusetts advierte también que este inmunoestimulante se consigue en México sólo bajo prescripción médica y específicamente para los casos en los cuáles ya está probado al 100 por ciento su efecto: prevención de infecciones recurrentes, exacerbaciones de bronquitis crónica e infecciones agudas de las vías respiratorias.

Para poder adquirir el medicamento el paciente debe acudir con su médico, ya que el fármaco requiere receta al ser un producto clasificado en la Fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.

Los hallazgos de ambos estudios son una excelente noticia. Y es que, a pesar de todo, se trata del primer inmunoestimulante en el que se comprueba su efecto contra el SARS-CoV-2 a nivel celular.

CERRARLE LA PUERTA AL VIRUS

OM-85 actúa en el sistema inmunológico, en nuestras células de defensa para que estén listas ante una inminente infección de tipo respiratorio causada por virus o bacterias. Más que de ataque, es un arma de defensa o prevención.

Hay suficiente evidencia de que el inmunoestimulante defiende al cuerpo humano del virus de la influenza, del virus sincitial respiratorio (VSR) y del rinovirus. Las investigaciones de las universidades de Basilea y Arizona son un paso importante para agregar a esta lista al coronavirus causante de la pandemia actual.

Lo que los investigadores de ambas instituciones probaron es que OM-85 actúa defendiendo a las células respiratorias de una posible unión del virus a sus membranas.

La forma en que lo hace es disminuyendo los receptores de las células que, en palabras sencillas de entender, son las cerraduras por las que el virus entra y se une a ellas.

“Haz de cuenta que es como una cerradura y que el virus tiene la llave (que es su proteína en espiga), y que una vez que se acopla a este receptor, que es la cerradura, la llave se mueve y se abre para poder entrar a nuestras células.

“Lo que se encontró en estos dos estudios, y en lo que coinciden, es que se disminuye de manera muy importante la cantidad de estas cerraduras, de estos receptores que (el SARS-CoV-2) necesita forzosamente para unirse a las células y poderlas infectar”, explica González.

Los investigadores comprobaron que el inmunoestimulante reducía el acoplamiento del virus a los receptores de las células. En consecuencia, menos células se infectaban.

Foto: EFE

A diferencia de una vacuna, que con anticuerpos trata de atacar a un agente microbiano en particular para neutralizarlo, OM-85 no está diseñado para actuar contra un germen en específico sino para fortalecer el sistema inmune frente un gran abanico de virus y bacterias.

Esto se debe a que la estrategia de defensa que emplea también es distinta. Lo que hace el lisado bacteriano es actuar sobre nuestras células para reducir la producción de receptores o colocarlos fuera de la membrana, de suerte que, aunque el virus los encuentre y se una a ellos, lo hace fuera de la célula.

De ahí que se puede afirmar que su protección actúa contra múltiples variables de un mismo virus, aunque siga mutando o cambiando su proteína espiga (que es la “llave” con la que se une a los receptores de las células). En otras palabras, en vez de atacar al virus, lo que hace el lisado bacteriano es quitarle las puertas de entrada para que no se pueda unir a las células sin importar la llave que use.

“Por muchos cambios o mucha afinidad que tuviera esta llave, si yo le quito las cerraduras y aparte se las pongo dispersas fuera de la membrana, independientemente de que pudiera estar modificando su llave, al final, tiene menos puertas de entrada”, explica el especialista.

LOS EXPERIMENTOS

Cada uno de los equipos de investigación realizó de manera independiente sus estudios. Los dos coincidieron en experimentar con células epiteliales bronquiales humanas extraídas de voluntarios sanos que se sometieron con consentimiento a dicho procedimiento.

A estos se les introdujo un endoscopio hasta los bronquios a fin de poder extraer sus células para luego trabajar con ellas en un laboratorio, infectándolas con SARS-CoV-2 ya afuera de la persona, y estudiar cómo se defendían ante la infección del virus.

Las células a las que se agregó OM-85 fueron considerablemente menos infectadas que aquellas en las que no se activó el inmunoestimulante.

“Los resultados sugieren que OM-85 podría reducir la unión de la proteína S (proteína espiga) del SARS-CoV-2 a las células epiteliales mediante la modificación de las proteínas de la membrana de la célula huésped y glucosaminoglucanos específicos”, concluye el estudio elaborado por Lei Fang, Liang Zhou, Michael Tamm y Michael Roth, del Departamento de Biomedicina y Medicina Interna del Hospital Universitario de Basilea.

Adicionalmente, el grupo de la Universidad de Arizona trabajó con otras células distintas, incluyendo no humanas, para replicar el experimento en mayores líneas celulares y llegó a los mismos resultados, lo que robusteció la investigación.

“OM-85 disminuyó significativamente la transcripción de ACE2 y TMPRSS2 y la expresión de la proteína ACE2 de superficie en líneas celulares epiteliales y células epiteliales bronquiales primarias. OM-85 también inhibió fuertemente la unión de la proteína S1 del SARS-CoV-2 a la entrada del lentivirus pseudotipado de la proteína S del SARS-CoV-2 y la infección por SARS-CoV-2 de las células epiteliales”, indica el estudio hecho por 16 científicos de la Universidad de Arizona.

Agrega que “se justifican más estudios para evaluar si OM-85 puede prevenir y/o reducir la gravedad de la enfermedad por coronavirus de 2019”.

Es importante precisar que estos estudios fueron hechos en laboratorio. La fase siguiente es probar el medicamento ya en personas, lo que se conoce como Fase 3.

“En este momento no están corriendo los estudios y es la fase que seguiría y podría ser con investigadores de todo tipo, pero en este momento lo único con lo que contamos es con esta fase de investigación en las células en el laboratorio”, explica González García.

Para que esta fase experimental ocurra requiere que sea aprobada por un Comité de Ética, que analiza el riesgo-beneficio para los pacientes y revisa el protocolo de investigación.

Un siguiente paso es que las autoridades regulatorias de cada país –la Cofepris en México– también aprueben el protocolo, así como el hospital o centro donde se llevará a cabo.

Según el diseño del estudio, éste puede durar semanas, meses o inclusive años. Sin embargo, en la situación actual los estudios de emergencia sobre Covid-19 se han aprobado con mayor rapidez. Al menos esto fue lo que pasó con las vacunas anticovid y las pastillas Paxlovid y Molnupiravir.

En este caso, “se hace una cosa que se llama análisis interinos… durante el transcurso del estudio para ver si se está viendo un beneficio en los pacientes y si no hay problema con la seguridad. Con esos análisis interinos se puede saber si el estudio puede continuar por más tiempo, si ya se pueden sacar conclusiones preliminares o si podemos dejar que el estudio siga adelante”.

Mientras esta fase tiene lugar, González recomienda seguir con el uso de cubrebocas de alta calidad y acudir al médico en caso de presentar síntomas de la enfermedad.

“Lo más importante es que la gente sepa que en este momento lo que sí pueden hacer directamente es protegerse con la mascarilla, el cubrebocas, pero usar uno de alta calidad. Es lo que está en manos de todos nosotros… Para lo demás, debemos acudir al médico”.



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