/ lunes 9 de noviembre de 2020

Brasil suspende temporalmente ensayos de la vacuna de Sinovac

La vacuna contra el Covid será suspendida por "evento adverso grave"

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó sobre la suspensión temporal de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de un "evento adverso grave".

Anvisa "decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio" después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.

▶️ Mantente informado en nuestro canal de Google Noticias

"Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil", precisó la entidad en un comunicado.

Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9 mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.

Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los "principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes".

El regulador no precisó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.

Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o "evento clínicamente significativo" igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.

"Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública", completó la entidad.

La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en Sao Paulo, el más poblado e industrializado estado del país.

Este lunes, el gobernador paulista, Joao Doria, informó en una rueda de prensa que está previsto que el primer lote de 120.000 dosis importadas de la Coronavac lleguen a Sao Paulo el próximo día 20 de noviembre provenientes de China.

Asimismo, prevé la llegada de insumos hasta finales del mes para que el Instituto Butantan pueda dar inicio a la producción de 40 millones de dosis en el propio país.

Tras conocer la decisión del regulador, el Instituto Butantan afirmó en una nota que fue "sorprendido" por el anuncio y que está averiguando "en detalles lo que ha pasado durante los estudios de la Coronavac" y está a disposición para "prestar todos los esclarecimientos necesarios".

Te recomendamos el podcast ⬇️

Apple Podcasts

Google Podcasts

Spotify

Acast

Deezer

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó sobre la suspensión temporal de los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de un "evento adverso grave".

Anvisa "decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio" después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.

▶️ Mantente informado en nuestro canal de Google Noticias

"Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y hace parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil", precisó la entidad en un comunicado.

Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9 mil voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.

Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los "principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes".

El regulador no precisó cuál fue el evento grave que motivó la decisión, pero explicó que son considerados como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.

Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o "evento clínicamente significativo" igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.

"Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública", completó la entidad.

La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en Sao Paulo, el más poblado e industrializado estado del país.

Este lunes, el gobernador paulista, Joao Doria, informó en una rueda de prensa que está previsto que el primer lote de 120.000 dosis importadas de la Coronavac lleguen a Sao Paulo el próximo día 20 de noviembre provenientes de China.

Asimismo, prevé la llegada de insumos hasta finales del mes para que el Instituto Butantan pueda dar inicio a la producción de 40 millones de dosis en el propio país.

Tras conocer la decisión del regulador, el Instituto Butantan afirmó en una nota que fue "sorprendido" por el anuncio y que está averiguando "en detalles lo que ha pasado durante los estudios de la Coronavac" y está a disposición para "prestar todos los esclarecimientos necesarios".

Te recomendamos el podcast ⬇️

Apple Podcasts

Google Podcasts

Spotify

Acast

Deezer

Sociedad

Por tercer día, México registra más de 24 mil casos de Covid-19

Aunque el número de muertes no llegan a las registradas en las olas anteriores de contagio

CDMX

Explosión en edificio del Centro Histórico deja siete heridos

Además, 200 personas de predios aledaños fueron desalojados, mientras elementos del Heroico Cuerpo de Bomberos verifican el edificio

Virales

Reportero brasileño transmite en vivo cargando a su bebé en brazos [Video]

El video del periodista Felipe Kieling se ha hecho viral, mostrando que el cuidado de los hijos no tiene distinción de género

República

Se desatan bloqueos y enfrentamientos en Altar, Sonora 

El Ejército realiza un operativo en la ciudad con apoyo de corporaciones de los tres órdenes de gobierno para contener las agresiones de un grupo armado

Celebridades

Adiós a Susana Dosamantes, uno de los rostros más bellos del espectáculo

Por su primera película en 1968, Los recuerdos del porvenir, la actriz originaria de Jalisco ganó una Diosa de Plata

Sociedad

Por tercer día consecutivo, México registra más de 24 mil casos de Covid-19

Aunque el número de muertes no llegan a las registradas en las olas anteriores de contagio

Gossip

Mi ejemplo de vida, mi ángel: Paulina Rubio se despide de su mamá Susana Dosamantes

La cantante pidió privacidad, comprensión y respeto en estos momentos tan difíciles para la familia