/ jueves 25 de febrero de 2021

FDA autoriza almacenar vacunas de Pfizer a temperaturas de uso regular

Esta autorización relaja un requerimiento previo que exigía que las vacunas fueran guardaras a temperaturas de entre -80 a -60 grados Cº

Las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer pueden ser almacenadas a las temperaturas habituales que tienen los congeladores de uso farmacéutico durante un periodo de dos semanas, dijo este jueves la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Esta autorización relaja un requerimiento previo que exigía que las vacunas fueran guardaras a temperaturas de entre -80 a -60 grados Cº.

Las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNTech solicitaron la semana pasada a la FDA una modificación a la etiqueta de uso de emergencia en la vacuna contra Covid-19 en el que se reducen los niveles de congelación de menos 70 grados a 15 grados por debajo de cero, lo que abre la posibilidad de un manejo más ágil en refrigeradores que se utilizan en el campo médico incluso en farmacias o ampliar su caducidad.

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La empresa dijo que en estos nuevos análisis a la vacuna se demuestra la estabilidad de la vacuna contra el Covid-19 cuando se almacena a temperaturas de entre -25 °C y -15°C (-13°F a 5°F), “mismas que son más comunes en los congeladores y refrigeradores farmacéuticos. Los datos se han presentado a la FDA para respaldar una propuesta de actualización de la información de prescripción de la Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos”.

El cambio en el manejo de la cadena de frío permitirá almacenar los viales de la vacuna a estas temperaturas durante un total de dos semanas como alternativa o complemento al almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja.

La presentación ante la FDA incluye datos de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna contra el Covid-19; desde los lotes que abastecieron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial actualmente en producción.

Pfizer anunció en su momento que estos datos también se presentarían a las agencias reguladoras mundiales en las próximas semanas, entre ellas la Comisión Federal para la Prevención contra el Riesgo Sanitario (Cofepris).

"Hemos realizado continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, esto con el objetivo de que la vacuna sea lo más accesible posible para los proveedores de salud y todas las personas en Estados Unidos y de todo el mundo", dijo Albert Bourla, presidente y director Ejecutivo de Pfizer

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"Agradecemos la estrecha colaboración con la FDA y los CDC mientras trabajamos para asegurar que nuestra vacuna pueda ser enviada y almacenada en condiciones cada vez más flexibles. Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas".

Ugur Sahin, director General y cofundador de BioNTech, señaló que "nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor".

Dijo que el propósito es seguir “aprovechando nuestra experiencia para desarrollar posibles nuevas formulaciones que podrían facilitar aún más el transporte y el uso de nuestra vacuna".

Las vacunas que llegan a nuestro país tienen en su etiqueta, incluida la de Uso de Emergencia en los Estados Unidos, información que indica que la vacuna debe almacenarse en un congelador ultra frío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a -76ºF). Esto significa que la vacuna puede permanecer almacenada a estas temperaturas hasta 6 meses.

Las vacunas hasta ahora se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días.

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Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna también puede refrigerarse durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre 2⁰C y 8⁰C (36⁰F y 46⁰F).

Indicó que si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de -25°C a -15°C (-13°F a 5°F) durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador.

Destacó que la vacuna es administrada a temperatura ambiente por el personal médico.

Las empresas dieron a conocer que a medida que se obtengan más datos sobre la estabilidad, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil o la fecha de caducidad podrían ampliarse, y que podría considerarse la posibilidad de almacenar la vacuna a otra temperatura a corto plazo.

Con información de AFP



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Las vacunas contra el Covid-19 de Pfizer pueden ser almacenadas a las temperaturas habituales que tienen los congeladores de uso farmacéutico durante un periodo de dos semanas, dijo este jueves la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Esta autorización relaja un requerimiento previo que exigía que las vacunas fueran guardaras a temperaturas de entre -80 a -60 grados Cº.

Las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNTech solicitaron la semana pasada a la FDA una modificación a la etiqueta de uso de emergencia en la vacuna contra Covid-19 en el que se reducen los niveles de congelación de menos 70 grados a 15 grados por debajo de cero, lo que abre la posibilidad de un manejo más ágil en refrigeradores que se utilizan en el campo médico incluso en farmacias o ampliar su caducidad.

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La empresa dijo que en estos nuevos análisis a la vacuna se demuestra la estabilidad de la vacuna contra el Covid-19 cuando se almacena a temperaturas de entre -25 °C y -15°C (-13°F a 5°F), “mismas que son más comunes en los congeladores y refrigeradores farmacéuticos. Los datos se han presentado a la FDA para respaldar una propuesta de actualización de la información de prescripción de la Autorización de Uso de Emergencia en Estados Unidos”.

El cambio en el manejo de la cadena de frío permitirá almacenar los viales de la vacuna a estas temperaturas durante un total de dos semanas como alternativa o complemento al almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja.

La presentación ante la FDA incluye datos de estabilidad generados en lotes fabricados durante los últimos nueve meses de desarrollo de la vacuna contra el Covid-19; desde los lotes que abastecieron los primeros ensayos clínicos hasta los lotes a escala comercial actualmente en producción.

Pfizer anunció en su momento que estos datos también se presentarían a las agencias reguladoras mundiales en las próximas semanas, entre ellas la Comisión Federal para la Prevención contra el Riesgo Sanitario (Cofepris).

"Hemos realizado continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, esto con el objetivo de que la vacuna sea lo más accesible posible para los proveedores de salud y todas las personas en Estados Unidos y de todo el mundo", dijo Albert Bourla, presidente y director Ejecutivo de Pfizer

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"Agradecemos la estrecha colaboración con la FDA y los CDC mientras trabajamos para asegurar que nuestra vacuna pueda ser enviada y almacenada en condiciones cada vez más flexibles. Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas".

Ugur Sahin, director General y cofundador de BioNTech, señaló que "nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor".

Dijo que el propósito es seguir “aprovechando nuestra experiencia para desarrollar posibles nuevas formulaciones que podrían facilitar aún más el transporte y el uso de nuestra vacuna".

Las vacunas que llegan a nuestro país tienen en su etiqueta, incluida la de Uso de Emergencia en los Estados Unidos, información que indica que la vacuna debe almacenarse en un congelador ultra frío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a -76ºF). Esto significa que la vacuna puede permanecer almacenada a estas temperaturas hasta 6 meses.

Las vacunas hasta ahora se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días.

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Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna también puede refrigerarse durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre 2⁰C y 8⁰C (36⁰F y 46⁰F).

Indicó que si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de -25°C a -15°C (-13°F a 5°F) durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador.

Destacó que la vacuna es administrada a temperatura ambiente por el personal médico.

Las empresas dieron a conocer que a medida que se obtengan más datos sobre la estabilidad, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil o la fecha de caducidad podrían ampliarse, y que podría considerarse la posibilidad de almacenar la vacuna a otra temperatura a corto plazo.

Con información de AFP



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