/ miércoles 22 de febrero de 2023

Cofepris alerta sobre medicamentos de Psicofarma

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios documentó almacenamiento de materia prima en áreas contaminadas

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) detectó irregularidades en la fabricación de medicamentos por parte de la empresa Psicofarma, una de las principales proveedoras de medicamentos controlados para el gobierno federal.

“Basados en los hallazgos durante su visita, existen elementos suficientes para determinar que Psicofarma S.A. de C.V. no cumple con los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población”, dice la carta de hallazgos hecha pública por la Cofepris.

Las visitas de verificación sanitaria, realizadas en noviembre pasado a las plantas de Psicofarma en la Ciudad de México, encontraron irregularidades como el uso de lotes de pruebas de laboratorio como producto terminado para comercializar.

Además, la dependencia también documentó contaminación en los procesos de fabricación y envasado de medicamentos, así como almacenamiento de materia prima en áreas contaminadas, en violación a lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana.

Psicofarma tampoco pudo acreditar la existencia de libros de control que detallen el origen de sus materias primas, así como la composición y destino de sus medicamentos —que denomina inexistencia de trazabilidad—, además de que utilizó materia prima para la fabricación de medicamentos sólidos, cuando la licencia de esta era para inyectables.

Ante estos hallazgos, la Cofepris determinó la suspensión parcial de actividades de Psicofarma y aseguró insumos y medicamentos controlados en tanto la empresa no solvente las irregularidades documentadas.

Sin embargo, la dependencia aclaró que la carta de hallazgos no es una lista completa de las irregularidades encontradas, por lo que urgió a la empresa a garantizar el cumplimento de las leyes y las normas aplicables.

“Las violaciones sanitarias aquí señaladas y en las actas sanitarias de inspección son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa”, dice el documento.

Psicofarma fue sancionada en septiembre de 2020 por iincumplir un contrato con el ISSSTE, dependencia que le compró 600 mil unidades de Albendazol —un medicamento contra parásitos— pero que solo recibió poco más de la mitad.

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La sanción impedía a la empresa celebrar contratos con el sector público durante 45 meses y una multa de dos millones de pesos, sin embargo, en marzo de 2022 el Tribunal Federal de Justicia Administrativa revocó la sanción.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) detectó irregularidades en la fabricación de medicamentos por parte de la empresa Psicofarma, una de las principales proveedoras de medicamentos controlados para el gobierno federal.

“Basados en los hallazgos durante su visita, existen elementos suficientes para determinar que Psicofarma S.A. de C.V. no cumple con los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población”, dice la carta de hallazgos hecha pública por la Cofepris.

Las visitas de verificación sanitaria, realizadas en noviembre pasado a las plantas de Psicofarma en la Ciudad de México, encontraron irregularidades como el uso de lotes de pruebas de laboratorio como producto terminado para comercializar.

Además, la dependencia también documentó contaminación en los procesos de fabricación y envasado de medicamentos, así como almacenamiento de materia prima en áreas contaminadas, en violación a lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana.

Psicofarma tampoco pudo acreditar la existencia de libros de control que detallen el origen de sus materias primas, así como la composición y destino de sus medicamentos —que denomina inexistencia de trazabilidad—, además de que utilizó materia prima para la fabricación de medicamentos sólidos, cuando la licencia de esta era para inyectables.

Ante estos hallazgos, la Cofepris determinó la suspensión parcial de actividades de Psicofarma y aseguró insumos y medicamentos controlados en tanto la empresa no solvente las irregularidades documentadas.

Sin embargo, la dependencia aclaró que la carta de hallazgos no es una lista completa de las irregularidades encontradas, por lo que urgió a la empresa a garantizar el cumplimento de las leyes y las normas aplicables.

“Las violaciones sanitarias aquí señaladas y en las actas sanitarias de inspección son sintomáticas de problemas graves en la fabricación y en los sistemas de gestión de calidad de la empresa”, dice el documento.

Psicofarma fue sancionada en septiembre de 2020 por iincumplir un contrato con el ISSSTE, dependencia que le compró 600 mil unidades de Albendazol —un medicamento contra parásitos— pero que solo recibió poco más de la mitad.

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