/ domingo 26 de febrero de 2023

Cofepris alerta sobre riesgos por usar paracetamol inyectado

La dependencia recomendó no comercializar, distribuir o suministrar dicho medicamento

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) revoco el registro sanitario del producto Axapara (paracetamol inyectable) luego de realizar un proceso de investigación donde se detectaron diversas irregularidades en varias piezas del producto.

"Identificó (Cofepris) irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, de acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético)", indicó la dependencia.

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Asimismo se detalló que "las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado".

Ante esto, la Cofepris recomendó que ningún lote del producto inyectable sea comercializado, distribuido, ni suministrado, tampoco puede ser publicitado en sitios web, redes sociales o en ninguna página dentro de México ya que incumple con la legislación sanitaria vigente.

"A las y los distribuidores que contravengan esta disposición, se les aplicarán las sanciones estipuladas en la legislación vigente. Esta autoridad reguladora continúa ejecutando acciones de vigilancia sanitaria para evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria y representen un riesgo a la salud de la población", agregó.

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Por último, se solicitó que de encontrarlo a la venta o identificar la promoción de este producto, se realice la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica de la Cofepris.



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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) revoco el registro sanitario del producto Axapara (paracetamol inyectable) luego de realizar un proceso de investigación donde se detectaron diversas irregularidades en varias piezas del producto.

"Identificó (Cofepris) irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, de acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético)", indicó la dependencia.

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Asimismo se detalló que "las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado".

Ante esto, la Cofepris recomendó que ningún lote del producto inyectable sea comercializado, distribuido, ni suministrado, tampoco puede ser publicitado en sitios web, redes sociales o en ninguna página dentro de México ya que incumple con la legislación sanitaria vigente.

"A las y los distribuidores que contravengan esta disposición, se les aplicarán las sanciones estipuladas en la legislación vigente. Esta autoridad reguladora continúa ejecutando acciones de vigilancia sanitaria para evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria y representen un riesgo a la salud de la población", agregó.

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