/ jueves 7 de diciembre de 2023

Pfizer y Moderna obtienen registro para comercializar vacunas contra Covid 19

La Cofepris detalló que las vacunas que se podrán comercializar son las Spikevax, de Moderna; y la Omirnaty, de Pfizer

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a Pfizer y Moderna para comercializar sus vacunas contra Covid-19 en México.

A través de un comunicado, la dependencia detalló que las vacunas que se podrán comercializar son las Spikevax de Moderna y la Comirnaty de Pfizer.

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“Como se ha reportado, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal”, señaló la dependencia.

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Tras la autorización de la Cofepris, el director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), Rafael Gual Cosío, señaló que las empresas ya tienen designados distribuidores autorizados para despachar el medicamento en el país.

"Las empresas ya tienen distribuidores autorizados en México, los cuales se encargarán de repartirlas en farmacias privadas, hospitales y pondrán a disposición del mercado privado", dijo Gual Cosío a este medio sin dar más detalles sobre logística y precios.


En el caso de Moderna —empresa de origen estadounidense— será Asofarma de México la que distribuya la Spikevax, la primera vacuna con plataforma ARN mensajero, la cual, dice la propia empresa, genera una “sólida respuesta inmunitaria”.

Las vacunas Spikevax y Comirnaty se suman a la oferta de vacunas disponibles en México entre las que están la rusa Sputnik V y la cubana Abdala, las cuales sólo son distribuidas por el gobierno federal a través de la Estrategia Nacional de Vacunación, la cual sólo contempla a adultos mayores, mujeres embarazadas y personas con comorbilidades.

La Spikevax necesita almacenarse y transportarse congelada a temperaturas de menos 15 a menos 25 grados centígrados, y ya en almacenaje para el público requiere refrigeración de entre dos y ocho grados centígrados. La Comirnaty requiere una congelación de menos 90 a menos 60 grados centígrados para almacenaje, y de menos 25 a menos 15 grados para su transporte.


¿Cómo fue el proceso de aprobación de las vacunas?

La Cofepris abrió el 22 de septiembre pasado la convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra Covid-19 y así permitir su comercialización en México; tres laboratorios —Pfizer, Moderna y AstraZeneca— solicitaron el registro de cuatro vacunas.

Entre el 16 y 17 de octubre se realizaron las presentaciones de los laboratorios ante el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris—encargado de evaluar y emitir una opinión sobre diferentes insumos de salud—, que dió opinión favorable a Pfizer y a la vacuna monovalente de Moderna, pero rechazó la variante bivalente de este laboratorio y la de AstraZeneca.

La decisión final sobre el registro de las vacunas se esperaba para el 29 de noviembre, pero la Cofepris aplazó el falló porque los laboratorios pidieron más tiempo para solventar la información faltante en su solicitud, la cual fue entregada el pasado martes.

“Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas”, dijo la Cofepris en su comunicado.

La dependencia señaló que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación —es decir, las que se adquieran con particulares— deberá ser bajo estricta recomendación médica y añadió que no se debe hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna.

En México, desde que inició la emergencia por Covid en 2020, se confirmaron más de 7.6 millones de casos y casi 335 mil muertes.

De acuerdo con la Secretaría de Salud, en el Informe Semanal de la Covid-19, influenza y otros virus respiratorios —con corte al 16 de noviembre—, en 2023 se han registrado 19 mil 476 casos y mil 862 defunciones por el coronavirus.

En la semana epidemiológica 47, que comprende del 19 al 25 de noviembre, se reportaron 54 casos nuevos de Covid; en el periodo anterior, del 12 al 18 de noviembre, se contabilizaron 103 casos.

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En las tres semanas epidemiológicas anteriores, 43, 44 y 45, que comprenden del 22 de octubre al 11 de noviembre, los casos nuevos fueron 129, 97 y 165 respectivamente.

De acuerdo con la Secretaría de salud, que elabora los informes, los grupos de edad más afectados por el Covid siguen siendo los mayores de 65, seguido del grupo de 60 a 64 años y la distribución por sexo muestra un predominio en mujeres (58.1 por ciento).



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Disponible en: Acast, Spotify, Apple Podcasts, Google Podcasts, Deezer y Amazon Music

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a Pfizer y Moderna para comercializar sus vacunas contra Covid-19 en México.

A través de un comunicado, la dependencia detalló que las vacunas que se podrán comercializar son las Spikevax de Moderna y la Comirnaty de Pfizer.

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“Como se ha reportado, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal”, señaló la dependencia.

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Tras la autorización de la Cofepris, el director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), Rafael Gual Cosío, señaló que las empresas ya tienen designados distribuidores autorizados para despachar el medicamento en el país.

"Las empresas ya tienen distribuidores autorizados en México, los cuales se encargarán de repartirlas en farmacias privadas, hospitales y pondrán a disposición del mercado privado", dijo Gual Cosío a este medio sin dar más detalles sobre logística y precios.


En el caso de Moderna —empresa de origen estadounidense— será Asofarma de México la que distribuya la Spikevax, la primera vacuna con plataforma ARN mensajero, la cual, dice la propia empresa, genera una “sólida respuesta inmunitaria”.

Las vacunas Spikevax y Comirnaty se suman a la oferta de vacunas disponibles en México entre las que están la rusa Sputnik V y la cubana Abdala, las cuales sólo son distribuidas por el gobierno federal a través de la Estrategia Nacional de Vacunación, la cual sólo contempla a adultos mayores, mujeres embarazadas y personas con comorbilidades.

La Spikevax necesita almacenarse y transportarse congelada a temperaturas de menos 15 a menos 25 grados centígrados, y ya en almacenaje para el público requiere refrigeración de entre dos y ocho grados centígrados. La Comirnaty requiere una congelación de menos 90 a menos 60 grados centígrados para almacenaje, y de menos 25 a menos 15 grados para su transporte.


¿Cómo fue el proceso de aprobación de las vacunas?

La Cofepris abrió el 22 de septiembre pasado la convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra Covid-19 y así permitir su comercialización en México; tres laboratorios —Pfizer, Moderna y AstraZeneca— solicitaron el registro de cuatro vacunas.

Entre el 16 y 17 de octubre se realizaron las presentaciones de los laboratorios ante el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris—encargado de evaluar y emitir una opinión sobre diferentes insumos de salud—, que dió opinión favorable a Pfizer y a la vacuna monovalente de Moderna, pero rechazó la variante bivalente de este laboratorio y la de AstraZeneca.

La decisión final sobre el registro de las vacunas se esperaba para el 29 de noviembre, pero la Cofepris aplazó el falló porque los laboratorios pidieron más tiempo para solventar la información faltante en su solicitud, la cual fue entregada el pasado martes.

“Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas”, dijo la Cofepris en su comunicado.

La dependencia señaló que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación —es decir, las que se adquieran con particulares— deberá ser bajo estricta recomendación médica y añadió que no se debe hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna.

En México, desde que inició la emergencia por Covid en 2020, se confirmaron más de 7.6 millones de casos y casi 335 mil muertes.

De acuerdo con la Secretaría de Salud, en el Informe Semanal de la Covid-19, influenza y otros virus respiratorios —con corte al 16 de noviembre—, en 2023 se han registrado 19 mil 476 casos y mil 862 defunciones por el coronavirus.

En la semana epidemiológica 47, que comprende del 19 al 25 de noviembre, se reportaron 54 casos nuevos de Covid; en el periodo anterior, del 12 al 18 de noviembre, se contabilizaron 103 casos.

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En las tres semanas epidemiológicas anteriores, 43, 44 y 45, que comprenden del 22 de octubre al 11 de noviembre, los casos nuevos fueron 129, 97 y 165 respectivamente.

De acuerdo con la Secretaría de salud, que elabora los informes, los grupos de edad más afectados por el Covid siguen siendo los mayores de 65, seguido del grupo de 60 a 64 años y la distribución por sexo muestra un predominio en mujeres (58.1 por ciento).



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