/ jueves 11 de febrero de 2021

México perdió oportunidad de participar en pruebas de Pfizer

Gabriela Dávila, directora regional de Investigación Clínica para América Latina de Pfizer, explicó que nuestro país perdió un momento clave en la investigación médica

Las botellas de champagne y gente feliz llorando, es lo que más se veía en las pantallas de la reunión global de ese 12 de diciembre, el Gran Día en Pfizer.

Los especialistas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos, acaba de aprobar la vacuna contra la mayor pandemia mundial: Covid-19 y una mexicana, Gabriela Dávila, está ahí.

▶️Alteraciones en lengua, manos y pies, los nuevos síntomas del Covid-19

“Escuchamos que la habían aprobado y fue como ganar la lotería”. Pero para ella no todo en el proceso fue esa felicidad que llega hasta las lágrimas.

En abril de 2020 y al correo de la directora regional de Investigación Clínica para América Latina de Pfizer, Gabriela Dávila, llega la petición de elegir los centros que van a participar en la fase de investigación clínica que busca probar la posible vacuna contra Covid-19. A la mente de la experta mexicana llegan los nombres de al menos 20 instituciones: el IMSS, de los institutos nacionales de salud, sólo que en días se cae la propuesta porque la Cofepris nuestro país “tiene antecedentes que no hablaban bien, porque no contamos hoy con tiempos regulatorios expeditos”.

Así fue que México perdió la oportunidad de estar en un momento clave de la historia en la investigación que llevó a Pfizer a crear y aprobar la primera vacuna contra la pandemia más grande en la historia de la humanidad, la que ha contagiado hasta ahora a 106.9 millones de personas en el mundo y cobra en este momento más 2 millones 341 mil vidas, 166 mil de ellas en territorio mexicano.

En México la Comisión Federal para la Protección contra el Riesgo Sanitario (Cofepris) que encabeza el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell es la encargada de esos trámites. A penas el pasado 22 de enero la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) alertó sobre el retraso que tiene esa comisión para la aprobación de distintos procedimientos.

▶️Cinco cosas que debes saber sobre la vacuna anticovid de AstraZeneca-Oxford

Al mismo tiempo que se realiza la conversación con la doctora Gabriela Dávila Loaiza la AMIIF reporta que están pendientes por autorizar 219 expedientes de investigación clínica de posibles medicamentos. El promedio de días que utiliza Cofepris para la autorización era de 225 días al cierre de 2019.

La directora de Investigación Clínica para América Latina de lamenta la situación en la que nuestro país dejó de formar parte de uno de los proyectos científicos más importantes en el mundo. “México no pudo participar, porque no contamos hoy con tiempos regulatorios expeditos”.

Ese mes de abril, después de presentar la propuesta al corporativo se hizo la consulta sobre los requisitos y los tiempos para que se aprobara el protocolo e iniciar la investigación y convocar a los voluntarios que quisieran participar en la fase tres de la investigación.

“Veíamos que sacaban comunicados (el gobierno de la Cuarta Transformación, a través de la Cofepris) de que se iba a tratar de que todos los proyectos de Covid que llegaran se iban a tratar de forma muy expedita, lamentablemente los antecedentes en México para arrancar este tipo de proyectos, no hablaban bien de los tiempos regulatorios y prefirieron ir a Argentina y Brasil en donde hubo acuerdos directamente con las áreas regulatorias que dijeron que en cuestión de horas iban a aprobar el protocolo y así fue”.

▶️Concentradores de oxígeno caseros para Covid-19, inefectivos y peligrosos

Al conmemorar el Día Internacional e la Mujer y a Niña en la Ciencia, El Sol de México conversa con la mexicana involucrada en la creación de la vacuna contra Covid-19. Ella ha sido incorporada en esas listas de líderes mexicana y hoy dice lleva en alto el nombre de México porque encabezó ese proyecto de investigación en esta región del continente.

Al mismo tiempo siente “una gran frustración”.

El mensaje que le queda a la mujer que nació en el Ciudad de México y estudio medicina en la Universidad La Salle y más tarde se especializó en neurología clínica en la Universidad de París Marie Curie es “que no perdamos este tipo de oportunidades, que nos enriquezcan y engrandezcan ante los ojos del mundo. No porque nos interese lo que diga el vecino o no, pero esto es un ganar -ganar para el mundo. Pone el dedo señalador y dice México está haciendo su trabajado, México tiene la capacidad, México puede, México quiere, está en la innovación. Eso es lo que más me lastima en mi corazón y me duele”.

Explica que a partir de que se realizaron en Argentina y Brasil los estudios de fase III y en ambos países se logró aportar 21 por ciento de del total de 43 mil voluntarios, por arriba de los 18 años, al estudio internacional.

El trámite en esos dos países duró horas para el arranque y para junio “ya teníamos aprobaciones y empezamos el reclutamiento. Como se sabe para noviembre se preparó el paquete y en diciembre se presentó en Estados Unidos ante la FDA para su aprobación”.

El resto de los voluntarios internacionales se pudieron reclutar en los 50 centros de Estados Unidos, y como se había pensado en la diversidad de voluntarios logró con la inclusión de Sudáfrica, Europa y América Latina.

▶️Concentradores de oxígeno: ¿Cuál ayuda a tratar a pacientes Covid?

“En total el proceso (de autorización y de selección) no llevó más de 30 a 40 días, porque había premura”.

El haber perdido esa oportunidad se traduce en proyectos futuros. “Ahorita el lugar que tiene Argentina y Brasil ante los ojos de mucha gente en el mundo, desde el punto de vista de investigación clínica es otro, todos quieren a Argentina y Brasil. Es estar en una vitrina en donde te abre os ojos para que mucha gente diga que el trabajo de ahí es impecable, queremos ir ahí, queremos hacer investigación, queremos llevar investigación. Estoy triste como mexicana porque nada me hubiera hecho más feliz que mi participación participara y hoy se llevan el crédito otros países”.

La experta en investigación clínica trabajó 19 años en la empresa Bayer y en 2005 llega a la dirección de Pfizer en donde ha realizado estudios previos a la autorización de medicamentos oncológicos, contra el dolor y antibióticos.

Pertenece a la Academia Mexicana de Neurología, la Sociedad Francesa de Neurología y es presidenta de la Comisión Investigación y Desarrollo Tecnológico de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).

De trato amable y aun entusiasmada por lo que representó el hallazgo de la vacuna en medio de la pandemia, la investigadora relata que no fue casualidad que Pfizer llegara a ese resultado en tan poco tiempo. Pfizer se venía preparando desde hace tiempo para una epidemia similar a la de la influenza, por ello en cuanto se presentó el virus de SARS CoV2 todo el trabajo se reorientó y por ello es que en poco tiempo se logró ese resultado.

▶️¿Qué es la plitidepsina y cómo actúa contra el Covid?

El trabajo de la investigadora en el equipo mundial fue central para la última fase, el llevar la vacuna a probarla en diferentes tipos de personas con diferentes genéticas.

La coordinación que logró Dávila Loaiza en Argentina y Brasil hicieron que la farmacéutica tuviera en cuestión de semanas a la cantidad exacta de voluntarios. “De hecho llegó un momento en el que teníamos de 200 a 300 por día… y nos decían ya no más”.

A partir de ahí “se creó un pizarrón virtual en donde veníamos en tiempo real la corrida de todo el protocolo. Podíamos ver en tiempo real la curva por diversidad”.

Toda esa información se agrupó y como se sabe el 12 de diciembre se realizó el análisis de todas las fases por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos.

En la conversación anticipa que “muy pronto, en marzo” se conocerán los resultados de los estudios que se realizaron con la vacuna para saber si las mujeres embarazadas y los adolescentes (12 a 16 años) podrán recibir la vacuna.

Ella es parte de una familia cuyo padre se desempeñó como abogado y su segunda mamá, debido a la prematura muerte de su madre biológica, fue contadora. Una de las hijas de la doctora Gabriela es abogada y una más diseñadora, mientras que con su esposo que es médico comparte el día a día de lo que ha vivido en estos meses.

▶️ Mantente informado en nuestro canal de Google Noticias

Previo a ponerle una pausa a la conversación, para un encuentro más adelante, la especialista quiere dejar un mensaje a otras mujeres y compartir la felicidad que existe en la empresa por su desempeño: “cuando tengan un sueño no lo trunquen. Todos los sueños se cumplen. Estoy en una posición privilegiada, soy muy bendecida. Nunca hay que bajar la guardia, no hay que decir no lo puedo hacer, todo se puede lograr, siempre hay que mirar adelante. Si se caen, se levantan”.

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En abril de 2020 y al correo de la directora regional de Investigación Clínica para América Latina de Pfizer, Gabriela Dávila, llega la petición de elegir los centros que van a participar en la fase de investigación clínica que busca probar la posible vacuna contra Covid-19. A la mente de la experta mexicana llegan los nombres de al menos 20 instituciones: el IMSS, de los institutos nacionales de salud, sólo que en días se cae la propuesta porque la Cofepris nuestro país “tiene antecedentes que no hablaban bien, porque no contamos hoy con tiempos regulatorios expeditos”.

Así fue que México perdió la oportunidad de estar en un momento clave de la historia en la investigación que llevó a Pfizer a crear y aprobar la primera vacuna contra la pandemia más grande en la historia de la humanidad, la que ha contagiado hasta ahora a 106.9 millones de personas en el mundo y cobra en este momento más 2 millones 341 mil vidas, 166 mil de ellas en territorio mexicano.

En México la Comisión Federal para la Protección contra el Riesgo Sanitario (Cofepris) que encabeza el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell es la encargada de esos trámites. A penas el pasado 22 de enero la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) alertó sobre el retraso que tiene esa comisión para la aprobación de distintos procedimientos.

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Al mismo tiempo que se realiza la conversación con la doctora Gabriela Dávila Loaiza la AMIIF reporta que están pendientes por autorizar 219 expedientes de investigación clínica de posibles medicamentos. El promedio de días que utiliza Cofepris para la autorización era de 225 días al cierre de 2019.

La directora de Investigación Clínica para América Latina de lamenta la situación en la que nuestro país dejó de formar parte de uno de los proyectos científicos más importantes en el mundo. “México no pudo participar, porque no contamos hoy con tiempos regulatorios expeditos”.

Ese mes de abril, después de presentar la propuesta al corporativo se hizo la consulta sobre los requisitos y los tiempos para que se aprobara el protocolo e iniciar la investigación y convocar a los voluntarios que quisieran participar en la fase tres de la investigación.

“Veíamos que sacaban comunicados (el gobierno de la Cuarta Transformación, a través de la Cofepris) de que se iba a tratar de que todos los proyectos de Covid que llegaran se iban a tratar de forma muy expedita, lamentablemente los antecedentes en México para arrancar este tipo de proyectos, no hablaban bien de los tiempos regulatorios y prefirieron ir a Argentina y Brasil en donde hubo acuerdos directamente con las áreas regulatorias que dijeron que en cuestión de horas iban a aprobar el protocolo y así fue”.

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Al mismo tiempo siente “una gran frustración”.

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Explica que a partir de que se realizaron en Argentina y Brasil los estudios de fase III y en ambos países se logró aportar 21 por ciento de del total de 43 mil voluntarios, por arriba de los 18 años, al estudio internacional.

El trámite en esos dos países duró horas para el arranque y para junio “ya teníamos aprobaciones y empezamos el reclutamiento. Como se sabe para noviembre se preparó el paquete y en diciembre se presentó en Estados Unidos ante la FDA para su aprobación”.

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