/ martes 19 de septiembre de 2023

Pfizer solicita a Cofepris registro de vacuna contra nueva variante de Covid-19

La nueva vacuna de Pfizer está enfocada en el sublinaje Ómicron XBB.1.5, la variante de Covid-19 con mayor circulación a nivel mundial

La farmacéutica Pfizer México solicitó a la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) el registro sanitario y actualización de autorización de uso de emergencia de su vacuna monovalente para Covid-19 para el sublinaje Ómicron XBB.1.5, que es la variante de mayor circulación a nivel mundial.

Según la empresa el pasado 29 de agosto entregó la documentación ante el organismo a fin de que se pueda autorizar el uso de la vacuna como una medida preventiva de casos de Covid graves. Las aprobaciones de la vacuna monovalente contra Covid-19 adaptada a Ómicron XBB.1.5 se basan en la totalidad de la evidencia clínica, preclínica y del mundo real que respalda la seguridad y eficacia de las vacunas Covid-19 de Pfizer, generando mejores respuestas de anticuerpos neutralizantes contra múltiples sublinajes circulantes relacionados con Ómicron.

Constanza Losada, Presidenta y Directora General de Pfizer México, dijo que en este momento la empresa está enfocada en “poner a disposición nuestra vacuna, esto con la finalidad de seguir llevando la innovación de Pfizer a más personas y no dejar de lado los esfuerzos que han mostrado ser fundamentales para la prevención de la enfermedad grave y muerte”.

Dijo que a los representantes del Gobierno Federal Pfizer expresó su “interés en continuar la estrecha colaboración que hemos tenido y en ser incluidos en el programa de vacunación que el Gobierno de la República implementará en la próxima temporada otoño-invierno”.

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Sin que necesariamente la empresa diera a conocer si eso se tradujo en una negociación y acuerdo para traer esos medicamentos a nuestro país para la campaña de vacunación que el secretario de Salud, Jorge Alcocer, anunció que iniciará la segunda semana de octubre.

Ayer el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, anunció que las vacunas contra Covid-19 están condicionadas en nuestro país hasta que sus productos demuestren calidad, seguridad y eficacia. Agregó que el trámite ante Cofepris no se trata de un solo papeleo sino de evaluaciones de carácter técnico.

“Lo único que se necesita es que en la Cofepris se analicen las propuestas que en su momento pudieran hacer las empresas farmacéuticas que quieran comercializar vacunas… En este caso, las vacunas hay una serie de requisitos técnicos, no es papeleo, es técnico, que tienen que demostrar, calidad, seguridad y eficacia en las condiciones que pudieran quererlo comercializar. Si esos expedientes se presentan ante la Comisión, se analizan y si son satisfactorios no tenemos ningún inconveniente de darles curso”.

Por su parte, el Presidente de la República, Andrés Manuel López Obrador, reiteró que su Gobierno permitirá a privados importar vacunas contra Covid-19.

"Hemos sostenido que el que quiera comprar vacuna lo puede hacer, nosotros no vamos a impedir que se use una medicina o una vacuna, pero si es responsabilidad del Estado el derecho a la salud

Sobre si se podrá importar la vacuna, el mandatario respondió que sí, si se podría importar.

El martes 29 de agosto Pfizer México presentó ante la Cofepris los documentos y una muestra de vacunas para el correspondiente registro y según informó la farmacéutica se hizo “en seguimiento a las recomendaciones tanto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de diversas autoridades regulatorias” a fin de contar con los medicamentos necesarios para prever la enfermedad que originó la pandemia mundial desde el diciembre de 2019.

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Pfizer informó que el pasado 11 de septiembre la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud para la formulación 2023-2024 de la vacuna Pfizer contra Covid-19, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorizó a finales de agosto pasado.

Otras naciones como Reino Unido, Japón y Corea también ya efectuaron esta autorización.

La farmacéutica Pfizer México solicitó a la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) el registro sanitario y actualización de autorización de uso de emergencia de su vacuna monovalente para Covid-19 para el sublinaje Ómicron XBB.1.5, que es la variante de mayor circulación a nivel mundial.

Según la empresa el pasado 29 de agosto entregó la documentación ante el organismo a fin de que se pueda autorizar el uso de la vacuna como una medida preventiva de casos de Covid graves. Las aprobaciones de la vacuna monovalente contra Covid-19 adaptada a Ómicron XBB.1.5 se basan en la totalidad de la evidencia clínica, preclínica y del mundo real que respalda la seguridad y eficacia de las vacunas Covid-19 de Pfizer, generando mejores respuestas de anticuerpos neutralizantes contra múltiples sublinajes circulantes relacionados con Ómicron.

Constanza Losada, Presidenta y Directora General de Pfizer México, dijo que en este momento la empresa está enfocada en “poner a disposición nuestra vacuna, esto con la finalidad de seguir llevando la innovación de Pfizer a más personas y no dejar de lado los esfuerzos que han mostrado ser fundamentales para la prevención de la enfermedad grave y muerte”.

Dijo que a los representantes del Gobierno Federal Pfizer expresó su “interés en continuar la estrecha colaboración que hemos tenido y en ser incluidos en el programa de vacunación que el Gobierno de la República implementará en la próxima temporada otoño-invierno”.

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Sin que necesariamente la empresa diera a conocer si eso se tradujo en una negociación y acuerdo para traer esos medicamentos a nuestro país para la campaña de vacunación que el secretario de Salud, Jorge Alcocer, anunció que iniciará la segunda semana de octubre.

Ayer el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, anunció que las vacunas contra Covid-19 están condicionadas en nuestro país hasta que sus productos demuestren calidad, seguridad y eficacia. Agregó que el trámite ante Cofepris no se trata de un solo papeleo sino de evaluaciones de carácter técnico.

“Lo único que se necesita es que en la Cofepris se analicen las propuestas que en su momento pudieran hacer las empresas farmacéuticas que quieran comercializar vacunas… En este caso, las vacunas hay una serie de requisitos técnicos, no es papeleo, es técnico, que tienen que demostrar, calidad, seguridad y eficacia en las condiciones que pudieran quererlo comercializar. Si esos expedientes se presentan ante la Comisión, se analizan y si son satisfactorios no tenemos ningún inconveniente de darles curso”.

Por su parte, el Presidente de la República, Andrés Manuel López Obrador, reiteró que su Gobierno permitirá a privados importar vacunas contra Covid-19.

"Hemos sostenido que el que quiera comprar vacuna lo puede hacer, nosotros no vamos a impedir que se use una medicina o una vacuna, pero si es responsabilidad del Estado el derecho a la salud

Sobre si se podrá importar la vacuna, el mandatario respondió que sí, si se podría importar.

El martes 29 de agosto Pfizer México presentó ante la Cofepris los documentos y una muestra de vacunas para el correspondiente registro y según informó la farmacéutica se hizo “en seguimiento a las recomendaciones tanto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de diversas autoridades regulatorias” a fin de contar con los medicamentos necesarios para prever la enfermedad que originó la pandemia mundial desde el diciembre de 2019.

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Pfizer informó que el pasado 11 de septiembre la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la solicitud para la formulación 2023-2024 de la vacuna Pfizer contra Covid-19, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorizó a finales de agosto pasado.

Otras naciones como Reino Unido, Japón y Corea también ya efectuaron esta autorización.

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