/ miércoles 12 de mayo de 2021

EMA completa inspección de buenas prácticas clínicas con Sputnik V en Rusia

La Agencia Europea de Medicamentos aseguró que ya completó su inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia en relación a la vacuna Sputnik V

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este miércoles que sus expertos terminaron la inspección de buenas prácticas clínicas con Sputnik V en Rusia y están visitando ahora sus fábricas, al tiempo que vigila las campañas de vacunación para determinar la duración de la protección de las vacunas y si hacen falta terceras dosis.

Durante un evento digital con la prensa para explicar la situación de las evaluaciones en marcha de vacunas y tratamientos de la covid-19, el jefe de Estudios Clínicos y Fabricación, Fergus Sweeney, confirmó que los expertos de la EMA ya completaron su inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia en relación con Sputnik V y “acaban de comenzar” su visita a sus fábricas para corroborar que se cumplen los protocolos.

Además, subrayó que los informes de ambas inspecciones formarán parte del expediente final del estudio de la vacuna rusa, un proceso de evaluación continua que podría dar pie a una licencia de uso condicional en la UE.

“Los inspectores han estado visitando las clínicas y los puntos donde se llevaron a cabo los ensayos con el objetivo de asegurarse de que se cumplió con los estándares clínicos y verificar los datos incluidos en el informe del estudio clínico hablando con la gente involucrada para comprobar si se siguieron los protocolos”, añadió Sweeney.

La inspección de las fábricas donde se producen las vacunas en Rusia busca garantizar que se cumplen los “estándares adecuados y los controles para un proceso de fabricación cuidadoso” y para asegurarse de que hay “una consistencia en la fabricación del producto”, añadió.

Por su parte, el jefe de Estrategia de Vacunas, Marco Cavaleri, recordó que la agencia dio hasta ahora su respaldo a cuatro vacunas de la covid-19 en la Unión Europea (UE) y tiene abierto un proceso de revisión continua de otros cuatro preparados.

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Además, desde que comenzó la pandemia, la EMA ha brindado asesoramiento científico para 30 vacunas desarrolladas por diferentes farmacéuticas y más de 50 tratamientos contra la covid-19.

“No sabemos todavía cuándo será el momento adecuado para poner una tercera dosis y por eso estamos vigilando cuidadosamente cómo se reducen los anticuerpos con el paso del tiempo, pero también tenemos que analizar las evidencias de la vida real para tener una buena comprensión de cuándo empezamos a ver una reducción de la protección”, agregó Cavaleri.

Además, subrayó que la EMA está analizando la variante india del coronavirus y aseguró que está viendo “evidencias prometedoras” de que las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, “podrían neutralizar” esta mutación del virus.



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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este miércoles que sus expertos terminaron la inspección de buenas prácticas clínicas con Sputnik V en Rusia y están visitando ahora sus fábricas, al tiempo que vigila las campañas de vacunación para determinar la duración de la protección de las vacunas y si hacen falta terceras dosis.

Durante un evento digital con la prensa para explicar la situación de las evaluaciones en marcha de vacunas y tratamientos de la covid-19, el jefe de Estudios Clínicos y Fabricación, Fergus Sweeney, confirmó que los expertos de la EMA ya completaron su inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia en relación con Sputnik V y “acaban de comenzar” su visita a sus fábricas para corroborar que se cumplen los protocolos.

Además, subrayó que los informes de ambas inspecciones formarán parte del expediente final del estudio de la vacuna rusa, un proceso de evaluación continua que podría dar pie a una licencia de uso condicional en la UE.

“Los inspectores han estado visitando las clínicas y los puntos donde se llevaron a cabo los ensayos con el objetivo de asegurarse de que se cumplió con los estándares clínicos y verificar los datos incluidos en el informe del estudio clínico hablando con la gente involucrada para comprobar si se siguieron los protocolos”, añadió Sweeney.

La inspección de las fábricas donde se producen las vacunas en Rusia busca garantizar que se cumplen los “estándares adecuados y los controles para un proceso de fabricación cuidadoso” y para asegurarse de que hay “una consistencia en la fabricación del producto”, añadió.

Por su parte, el jefe de Estrategia de Vacunas, Marco Cavaleri, recordó que la agencia dio hasta ahora su respaldo a cuatro vacunas de la covid-19 en la Unión Europea (UE) y tiene abierto un proceso de revisión continua de otros cuatro preparados.

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Además, desde que comenzó la pandemia, la EMA ha brindado asesoramiento científico para 30 vacunas desarrolladas por diferentes farmacéuticas y más de 50 tratamientos contra la covid-19.

“No sabemos todavía cuándo será el momento adecuado para poner una tercera dosis y por eso estamos vigilando cuidadosamente cómo se reducen los anticuerpos con el paso del tiempo, pero también tenemos que analizar las evidencias de la vida real para tener una buena comprensión de cuándo empezamos a ver una reducción de la protección”, agregó Cavaleri.

Además, subrayó que la EMA está analizando la variante india del coronavirus y aseguró que está viendo “evidencias prometedoras” de que las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, “podrían neutralizar” esta mutación del virus.



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