/ jueves 21 de enero de 2021

Fabricante de vacuna Sputnik V pide “asesoramiento científico” a la EMA

Autoridades científicas europeas se reunieron con un equipo del fabricante ruso para hablar del "plan de desarrollo” de la vacuna

El desarrollador de la vacuna rusa del Covid-19 Sputnik V ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “asesoramiento científico” para “facilitar" su programa de desarrollo del fármaco y acercarlo a la legislación comunitaria, en un intento de buscar respaldo al uso de su vacuna en la Unión Europea (UE).

Según confirman a Efe fuentes de la EMA, esta institución no está en este momento estudiando los datos sobre la seguridad, calidad y eficacia de Sputnik V, o lo que se conoce como un “proceso de revisión continua”, en el que sí están las vacunas de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, o la de Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson.

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El fabricante ruso tampoco está en una fase en la que podría solicitar una licencia de uso de su vacuna en la UE, lo que sería una etapa muy avanzada del estudio de un fármaco por parte de la EMA, que solo se alcanzaría en estas circunstancias si su comité de medicamentos humanos (CHMP) hubiera iniciado ya la revisión continua de Sputnik V, algo que no ha ocurrido aún.

El desarrollador ruso “ha presentado una solicitud de asesoramiento científico a la Agencia”, subraya la fuente sobre un proceso “bien establecido en la EMA, disponible para todas las empresas para facilitar la preparación de su programa de desarrollo” del fármaco.

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Este asesoramiento de los científicos de la EMA se produce siempre “teniendo en cuenta las últimas orientaciones regulatorias y científicas” de la Unión Europea que, de cumplir sus mínimos, el fabricante podría pedir a la EMA que estudie el paquete de datos de su vacuna, y preparar una solicitud de autorización comercial.

La agencia confirma que las autoridades científicas europeas se reunieron ayer, miércoles, con un equipo del fabricante ruso para hablar de “su plan de desarrollo” de la vacuna, así como de su “compromiso” con los principios de la Agencia.

Foto: Reuters

La fuente se ha negado a desvelar los detalles de las conversaciones entre las partes, o las decisiones tomadas durante y antes de recibir la solicitud por parte del fabricante ruso, porque, subraya, “esta información es confidencial”.

En verano del año pasado, las autoridades rusas registraron Sputnik V -bautizada con el nombre de un satélite de la era soviética- como la primera vacuna del Covid-19 en el mundo, aunque la calidad del fármaco está rodeada de dudas.

Foto: AFP

Ayer, el Fondo de Inversiones Directas Ruso (FIDR) anunció que había pedido a las autoridades sanitarias de la UE el registro de su vacuna Sputnik V, con la esperanza de que el proceso de revisión de la vacuna arranque en febrero, fecha y planes no confirmados a estas alturas por la EMA.

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Hasta la fecha, la EMA solo ha respaldado el uso de dos vacunas en la UE, la de Pfizer/BioNTech el pasado 21 de diciembre, y la de Moderna el 6 de enero, y ambos fármacos cuentan con una licencia de uso condiciones y se utilizan ya en las campañas de vacunación de los países miembros de la Unión Europea.

Además, solo está revisando los datos de la vacuna de Janssen, y también los de AstraZeneca, cuyo análisis se encuentra ya en una etapa avanzada y la EMA espera haber finalizado el análisis del paquete de datos de este antídoto antes del 29 de enero.

El desarrollador de la vacuna rusa del Covid-19 Sputnik V ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “asesoramiento científico” para “facilitar" su programa de desarrollo del fármaco y acercarlo a la legislación comunitaria, en un intento de buscar respaldo al uso de su vacuna en la Unión Europea (UE).

Según confirman a Efe fuentes de la EMA, esta institución no está en este momento estudiando los datos sobre la seguridad, calidad y eficacia de Sputnik V, o lo que se conoce como un “proceso de revisión continua”, en el que sí están las vacunas de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, o la de Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson&Johnson.

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El fabricante ruso tampoco está en una fase en la que podría solicitar una licencia de uso de su vacuna en la UE, lo que sería una etapa muy avanzada del estudio de un fármaco por parte de la EMA, que solo se alcanzaría en estas circunstancias si su comité de medicamentos humanos (CHMP) hubiera iniciado ya la revisión continua de Sputnik V, algo que no ha ocurrido aún.

El desarrollador ruso “ha presentado una solicitud de asesoramiento científico a la Agencia”, subraya la fuente sobre un proceso “bien establecido en la EMA, disponible para todas las empresas para facilitar la preparación de su programa de desarrollo” del fármaco.

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Este asesoramiento de los científicos de la EMA se produce siempre “teniendo en cuenta las últimas orientaciones regulatorias y científicas” de la Unión Europea que, de cumplir sus mínimos, el fabricante podría pedir a la EMA que estudie el paquete de datos de su vacuna, y preparar una solicitud de autorización comercial.

La agencia confirma que las autoridades científicas europeas se reunieron ayer, miércoles, con un equipo del fabricante ruso para hablar de “su plan de desarrollo” de la vacuna, así como de su “compromiso” con los principios de la Agencia.

Foto: Reuters

La fuente se ha negado a desvelar los detalles de las conversaciones entre las partes, o las decisiones tomadas durante y antes de recibir la solicitud por parte del fabricante ruso, porque, subraya, “esta información es confidencial”.

En verano del año pasado, las autoridades rusas registraron Sputnik V -bautizada con el nombre de un satélite de la era soviética- como la primera vacuna del Covid-19 en el mundo, aunque la calidad del fármaco está rodeada de dudas.

Foto: AFP

Ayer, el Fondo de Inversiones Directas Ruso (FIDR) anunció que había pedido a las autoridades sanitarias de la UE el registro de su vacuna Sputnik V, con la esperanza de que el proceso de revisión de la vacuna arranque en febrero, fecha y planes no confirmados a estas alturas por la EMA.

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Hasta la fecha, la EMA solo ha respaldado el uso de dos vacunas en la UE, la de Pfizer/BioNTech el pasado 21 de diciembre, y la de Moderna el 6 de enero, y ambos fármacos cuentan con una licencia de uso condiciones y se utilizan ya en las campañas de vacunación de los países miembros de la Unión Europea.

Además, solo está revisando los datos de la vacuna de Janssen, y también los de AstraZeneca, cuyo análisis se encuentra ya en una etapa avanzada y la EMA espera haber finalizado el análisis del paquete de datos de este antídoto antes del 29 de enero.

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