/ jueves 17 de diciembre de 2020

Comité asesor de FDA recomienda aprobar vacuna de Moderna en EU

La vacuna contra Covid-19 se convertiría en la segunda en ser aprobada en el país, después de la de Pfizer

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su siglas en inglés), el ente regulador de Estados Unidos, recomendó que este organismo conceda la autorización de emergencia para la vacuna de Moderna contra Covid-19, que podría producirse en los próximos días.

Con veinte votos a favor y una abstención, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA recomendó la autorización de la vacuna.

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De esta manera el suero de Moderna está cada vez más cerca de convertirse en la segunda vacuna que reciba la autorización de emergencia de la FDA, después de la de Pfizer, que empezó a administrarse esta semana en varios puntos de EU.

El comité, compuesto, entre otros, por inmunólogos, epidemiólogos y expertos en enfermedades infecciosas, inició su reunión a las 09:00 hora local y a lo largo de casi ocho horas analizó asuntos como la seguridad de la vacuna o una distribución equitativa de la misma.

Uno de los asuntos abordados han sido los casos de dos trabajadores sanitarios de Alaska que han registrado esta semana reacciones alérgicas después de que se les administrara el preparado de Pfizer, similares a la de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido.

Respecto a ello, el vicepresidente de fármaco-vigilancia de Moderna, David Martin, sostuvo que la empresa monitoreará posibles reacciones alérgicas.

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Reveló que durante los ensayos clínicos observaron dos anafilaxis en voluntarios, pero descartó que estén vinculadas a la vacuna.

"Hemos escrutado de manera activa nuestros datos de seguridad para identificar posibles casos de anafilaxis. No hallamos ningún caso que sugiera anafilaxis a la mRNA 1273", como se denomina la vacuna, indicó Martin.

Uno de los afectados estaba en el grupo que recibió un placebo y el otro al que se le inyectó la vacuna.

En el primer caso, el voluntario desarrolló una reacción alérgica diez días después de recibir la primera dosis de placebo y los médicos creen que fue debido a un tinte empleado en el preparado.

La persona que tuvo una anafilaxis estaba en el grupo que fue vacunado y tuvo la reacción 63 días después de recibir la segunda dosis del suero. Según la cadena de televisión CNN, esa persona tenía un historial de asma y es alérgica al marisco.

El martes, la FDA señaló en un informe preliminar que la vacuna de Moderna tiene "un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia".

De recibir el visto bueno, el gobierno de EU mandará 7.9 millones de dosis adicionales de vacunas la próxima semana.

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El secretario adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EU, Brett Giroir, dijo en una llamada con periodistas que "el final de la pandemia está a la vista".

"Con dos compañías fabricando la vacuna, será una adición al suministro que se está desarrollando poco a poco", consideró.

"Si la vacuna de Moderna se autoriza -agregó-, esperamos enviar 7.9 millones de dosis adicionales de vacunas a los estados la próxima semana".

El visto bueno del comité asesor de la FDA se produce cuando EU rebasa ya los 17.1 millones de casos de Covid-19 y los 310 mil muertos, según la Universidad Johns Hopkins.

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su siglas en inglés), el ente regulador de Estados Unidos, recomendó que este organismo conceda la autorización de emergencia para la vacuna de Moderna contra Covid-19, que podría producirse en los próximos días.

Con veinte votos a favor y una abstención, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA recomendó la autorización de la vacuna.

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El comité, compuesto, entre otros, por inmunólogos, epidemiólogos y expertos en enfermedades infecciosas, inició su reunión a las 09:00 hora local y a lo largo de casi ocho horas analizó asuntos como la seguridad de la vacuna o una distribución equitativa de la misma.

Uno de los asuntos abordados han sido los casos de dos trabajadores sanitarios de Alaska que han registrado esta semana reacciones alérgicas después de que se les administrara el preparado de Pfizer, similares a la de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido.

Respecto a ello, el vicepresidente de fármaco-vigilancia de Moderna, David Martin, sostuvo que la empresa monitoreará posibles reacciones alérgicas.

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"Hemos escrutado de manera activa nuestros datos de seguridad para identificar posibles casos de anafilaxis. No hallamos ningún caso que sugiera anafilaxis a la mRNA 1273", como se denomina la vacuna, indicó Martin.

Uno de los afectados estaba en el grupo que recibió un placebo y el otro al que se le inyectó la vacuna.

En el primer caso, el voluntario desarrolló una reacción alérgica diez días después de recibir la primera dosis de placebo y los médicos creen que fue debido a un tinte empleado en el preparado.

La persona que tuvo una anafilaxis estaba en el grupo que fue vacunado y tuvo la reacción 63 días después de recibir la segunda dosis del suero. Según la cadena de televisión CNN, esa persona tenía un historial de asma y es alérgica al marisco.

El martes, la FDA señaló en un informe preliminar que la vacuna de Moderna tiene "un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia".

De recibir el visto bueno, el gobierno de EU mandará 7.9 millones de dosis adicionales de vacunas la próxima semana.

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"Con dos compañías fabricando la vacuna, será una adición al suministro que se está desarrollando poco a poco", consideró.

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