La Comisión Europea autorizó este lunes la comercialización de la vacuna estadounidense de Novavax, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) certificase hoy que es segura y eficaz, convirtiéndola así en la quinta que se puede administrar en la Unión Europea.
"En un momento en el que la variante ómicron se está extendiendo rápidamente y en el que necesitamos intensificar la vacunación y la administración de refuerzos, estoy particularmente satisfecha con la autorización de hoy de la vacuna Novavax", dijo la presidenta de la Comisión, Ursula Von der Leyen.
La comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, añadió que "la vacunación y el refuerzo para aumentar la protección contra Covid-19 es hoy más importante que nunca si queremos detener la ola de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes".
Esta vacuna se recomienda para adultos mayores de 18 años, debe administrarse en dos dosis, con 21 días de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigorífico.
Cuando se realizaron los estudios de la vacuna, las variantes del SARS-CoV-2 que circulaban eran la original, así como las variantes alfa y beta, por lo que la EMA subraya que existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid (nombre comercial de la vacuna) frente a otras variantes, incluida Ómicron.
Para alcanzar su conclusión, el CHMP analizó los resultados de dos ensayos clínicos que involucraron a más de 45 mil personas en total: en el primero -realizado en México y Estados Unidos- hubo una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos desde siete días después de la segunda dosis.
En el segundo estudio, que se ha realizado en el Reino Unido, se observó una reducción similar en pacientes sintomáticos que recibieron la vacuna, lo que situó su eficacia en un 89.7%. “En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Novavax de alrededor del 90%”, dice la EMA.
Los efectos secundarios más comunes fueron leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación, e incluyeron sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, de cabeza y en las articulaciones, malestar general y náuseas o vómitos.
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Es la primera vacuna basada en proteínas que la EMA recomienda contra Covid-19 y “apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia”, añade la agencia.
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