/ lunes 23 de agosto de 2021

Vacuna Pfizer, primera en lograr aprobación total; sector privado podrá comercializarla

La dosis es para personas de 16 años en adelante, lo que la convierte en la primera en ir más allá del estado de uso de emergencia

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes aprobación total a la vacuna contra Covid-19 de Pfizer, lo que permitirá que el sector privado pueda comercializarla.

Esta es la primera vacuna que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de "emergencia".

La FDA dio a conocer su aprobación en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un "hito" en la lucha contra la pandemia.

"El público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado".

Comercialización de Pfizer en México

Por su parte, el presidente de la Unión Nacional de Empresarios de Farmacias (Unefarm), Juvenal Becerra había informado anteriormente que miembros del sector privado en México ya estaban en pláticas con Pfizer para comenzar la comercialización de la vacuna anticovid en farmacias de la República Mexicana.

Juvenal Becerra mencionó que Pfizer dijo que tendrían que esperar para mediados del próximo año, junio o julio, para discutir una forma de distribución y venta de la dosis, ya que los actuales lotes fabricados están comprometidos con los gobiernos de los países.

Asimismo, señaló que están en espera de que que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) apruebe el uso de las vacunas de Moderna y AstraZeneca para que también se puedan vender en las farmacias afiliadas a la unión.

Otra vacunas en espera

La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EU a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.

La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.

La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.

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Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en EU (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.

Con información de EFE



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Puedes escucharlo en: Acast, Spotify, Apple Podcasts, Google Podcasts, Deezer y Amazon Music

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes aprobación total a la vacuna contra Covid-19 de Pfizer, lo que permitirá que el sector privado pueda comercializarla.

Esta es la primera vacuna que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de "emergencia".

La FDA dio a conocer su aprobación en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un "hito" en la lucha contra la pandemia.

"El público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado".

Comercialización de Pfizer en México

Por su parte, el presidente de la Unión Nacional de Empresarios de Farmacias (Unefarm), Juvenal Becerra había informado anteriormente que miembros del sector privado en México ya estaban en pláticas con Pfizer para comenzar la comercialización de la vacuna anticovid en farmacias de la República Mexicana.

Juvenal Becerra mencionó que Pfizer dijo que tendrían que esperar para mediados del próximo año, junio o julio, para discutir una forma de distribución y venta de la dosis, ya que los actuales lotes fabricados están comprometidos con los gobiernos de los países.

Asimismo, señaló que están en espera de que que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) apruebe el uso de las vacunas de Moderna y AstraZeneca para que también se puedan vender en las farmacias afiliadas a la unión.

Otra vacunas en espera

La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EU a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.

La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.

La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.

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Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en EU (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.

Con información de EFE



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