La UE autorizó el miércoles la vacuna desarrollada por el laboratorio Moderna contra el covid-19, anunció en Twitter la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, pocas horas después que los reguladores otorgaron su luz verde.
Se trata de la segunda vacuna contra el covid autorizada por la UE, ya que el 21 de diciembre había aprobado la desarrollada por Pfizer/BioNTech.
Previamente la vacuna de Moderna consiguió el respaldo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la cual ya fue autorizada en Estados Unidos, Canadá e Israel.
Los científicos representantes de los 27 en el comité de medicamentos humanos (CHMP) fueron hoy unánimes en su opinión positiva sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna, después de que el pasado lunes terminron una reunión extraordinaria sobre el fármaco con varias preguntas pendientes que Moderna aclaró en los últimos días.
“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación positiva de una vacuna poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia”, dijo la directora de la EMA, Emer Cooke.
EFECTOS SECUNDARIOS LEVES
Al igual que la de Pfizer, la vacuna de Moderna se debe administrar en dos inyecciones con 28 días de diferencia (21 en Pfizer), alcanzando la máxima protección 14 días después de la segunda dosis, unos plazos que la EMA establece de forma estricta porque es el único esquema demostrado en los ensayos que confirmaron la eficacia real de la vacuna.
El ensayo clínico involucró a 30 mil hombres y mujeres de entre 18 y 94 años que se presentaron voluntarios. La mitad recibieron la vacuna y la otra una inyección placebo, lo que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 94.1%.
El fármaco también se probó en personas consideradas de alto riesgo para el Covid-19, lo que incluyó pacientes con alguna enfermedad pulmonar crónica, cardiaca, hepático, así como obesidad, diabetes o infectados con el VIH, probándose una eficacia del 90.9% en estos participantes en el ensayo.
La mayoría de los efectos secundarios detectados son de carácter leve o moderado, lo que incluye dolor e hinchazón en el “pinchazo”, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, muscular y articular, náuseas y vómito.
Moderna deberá vigilar las vacunaciones en la Unión Europea y realizar estudios adicionales durante los próximos dos años para seguir evaluando la seguridad y eficacia del fármaco, pero también para detectar cualquier efecto secundario no descubierto en los ensayos.
Los estudios futuros deberán proporcionarán más información sobre cuánto tiempo dura la protección de la vacuna, cómo previene los casos graves de Covid-19 y si protege a las personas inmunodeprimidas, niños y mujeres embarazadas.