/ viernes 31 de julio de 2020

EU excluirá a embarazadas de ensayos de primeras vacunas contra Covid-19

Moderna y Pfizer lanzaron por separado esta semana ensayos clínicos que usan nueva tecnología basada en genes que no ha sido probada

Estados Unidos excluirá este año a embarazadas de los ensayos de sus primeras dos vacunas contra Covid-19, por lo cual se cuestiona sobre cómo se protegerá del virus a esa población vulnerable, dijeron investigadores a Reuters.

Moderna y Pfizer, que se ha asociado con la alemana BioNTech , lanzaron por separado esta semana ensayos clínicos que usan nueva tecnología basada en genes que no ha sido probada. Ambas compañías exigen que las mujeres en edad fértil den pruebas de que no están embarazadas y se comprometan a utilizar métodos de control del embarazo para inscribirse.

Las farmacéuticas dicen que primero deben asegurarse de que las vacunas son seguras y efectivas de manera general. Además, los reguladores estadounidenses exigen estudios en animales preñados antes de probar vacunas en embarazadas para garantizar que no dañan al feto ni llevan a un aborto espontáneo.

Especialistas en bioética, en vacunas y en salud maternal han argumentado por años que las embarazadas deberían ser incluidas en los primeros ensayos de vacunas para pandemias de manera que no deban esperar mucho tiempo después de que surja un candidato exitoso.

Ese debate cayó en oídos sordos en los recientes brotes de Ébola y Zika, pero ha renovado su urgencia en la era del Covid-19, debido a que estudios muestran que las gestantes tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por el SARS-Cov-2.

"Es un problema porque si (las vacunas) no son probadas en el embarazo, luego no estarían disponibles o las personas no estarían cómodas ofreciéndolas", advirtió la doctora Denise Jamieson, jefa de ginecología y obstetricia de Emory Healthcare en Atlanta.

Según el censo de 2012, 75.4 millones de mujeres en Estados Unidos estaban en edad fértil, definida como entre 15 a 50 años. Actualmente a las embarazadas se les recomienda recibir vacunas para la influenza, la tos convulsiva y algunas otras dependiendo de circunstancias individuales, pero ninguna de esas ha sido especialmente probada ni se ha demostrado que sean seguras en embarazadas.

"Tenemos un enorme número de mujeres en edad fértil y que potencialmente podrían quedar embarazadas, ¿Cuál es la vacuna más segura para ellas?", dijo el doctor Larry Corey, un experto en vacuna del Centro para el Cáncer Fred Hutchinson en Seattle y quien está supervisando los ensayos de vacunas realizados por Moderna y otras farmacéuticas en colaboración con el Gobierno de Estados Unidos.

Los médicos querrían ver incluso más datos para tecnologías de vacunas totalmente nuevas, como las utilizadas por Moderna y Pfizer, comparado con una que ya haya sido utilizada en gestantes.

Tales diferencias subrayan por qué "necesitamos múltiples" vacunas para abordar de mejor forma las necesidades de poblaciones específicas, dijo Corey.



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Estados Unidos excluirá este año a embarazadas de los ensayos de sus primeras dos vacunas contra Covid-19, por lo cual se cuestiona sobre cómo se protegerá del virus a esa población vulnerable, dijeron investigadores a Reuters.

Moderna y Pfizer, que se ha asociado con la alemana BioNTech , lanzaron por separado esta semana ensayos clínicos que usan nueva tecnología basada en genes que no ha sido probada. Ambas compañías exigen que las mujeres en edad fértil den pruebas de que no están embarazadas y se comprometan a utilizar métodos de control del embarazo para inscribirse.

Las farmacéuticas dicen que primero deben asegurarse de que las vacunas son seguras y efectivas de manera general. Además, los reguladores estadounidenses exigen estudios en animales preñados antes de probar vacunas en embarazadas para garantizar que no dañan al feto ni llevan a un aborto espontáneo.

Especialistas en bioética, en vacunas y en salud maternal han argumentado por años que las embarazadas deberían ser incluidas en los primeros ensayos de vacunas para pandemias de manera que no deban esperar mucho tiempo después de que surja un candidato exitoso.

Ese debate cayó en oídos sordos en los recientes brotes de Ébola y Zika, pero ha renovado su urgencia en la era del Covid-19, debido a que estudios muestran que las gestantes tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por el SARS-Cov-2.

"Es un problema porque si (las vacunas) no son probadas en el embarazo, luego no estarían disponibles o las personas no estarían cómodas ofreciéndolas", advirtió la doctora Denise Jamieson, jefa de ginecología y obstetricia de Emory Healthcare en Atlanta.

Según el censo de 2012, 75.4 millones de mujeres en Estados Unidos estaban en edad fértil, definida como entre 15 a 50 años. Actualmente a las embarazadas se les recomienda recibir vacunas para la influenza, la tos convulsiva y algunas otras dependiendo de circunstancias individuales, pero ninguna de esas ha sido especialmente probada ni se ha demostrado que sean seguras en embarazadas.

"Tenemos un enorme número de mujeres en edad fértil y que potencialmente podrían quedar embarazadas, ¿Cuál es la vacuna más segura para ellas?", dijo el doctor Larry Corey, un experto en vacuna del Centro para el Cáncer Fred Hutchinson en Seattle y quien está supervisando los ensayos de vacunas realizados por Moderna y otras farmacéuticas en colaboración con el Gobierno de Estados Unidos.

Los médicos querrían ver incluso más datos para tecnologías de vacunas totalmente nuevas, como las utilizadas por Moderna y Pfizer, comparado con una que ya haya sido utilizada en gestantes.

Tales diferencias subrayan por qué "necesitamos múltiples" vacunas para abordar de mejor forma las necesidades de poblaciones específicas, dijo Corey.



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