/ jueves 29 de julio de 2021

México y Canadá recibieron vacunas anticovid de AstraZeneca sin previa inspección

La Agencia Europea de Medicamentos detalló que la certificación se basó en una inspección remota centrada en una parte de la instalación que en realidad no producía las vacunas

México y Canadá recibieron millones de vacunas contra el Covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca, las cuales fueron aplicadas a sus poblaciones sin que las operaciones del fabricante en Estados Unidos fueran inspeccionadas apropiadamente por las autoridades de salud, reveló una revisión de registros y de la intervención de reguladores.

La planta de Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas de AstraZeneca y de Johnson & Johnson, por un contrato con el Gobierno estadounidense por 628 millones de dólares.

A fines de marzo, el gobierno de EU, liderado por Joe Biden, envió 1.5 millones de vacunas de AstraZeneca para Canadá y 2.5 millones más a México, con el fin de ayudar a otras naciones a tener mayor acceso al antígeno.

Previamente, reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con "buenas prácticas de manufacturas" por lo que México y Canadá decidieron usar la vacuna.

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Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detalló que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las vacunas de AstraZeneca, un hecho que no se había informado anteriormente.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, luego de que se descubriera que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.

Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta, que se había revisado rápidamente para fabricar vacunas durante la pandemia. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.

No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.

Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmacéutica global compleja. Estos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.

"Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?" dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos. Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. "Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis".

Emergent dijo en un comunicado que "ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribución".

AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares de fabricación "son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores".

Health Canada dijo que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca. El regulador de salud de México, Cofepris, dijo que sigue "confiado en que el proceso de autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario".

Inspección europea

Al principio de la distribución de la vacuna, la Unión Europea (UE) debía recibir dosis de J&J fabricadas por Emergent. En febrero, los funcionarios italianos realizaron una inspección remota de la planta que solo se centró en las áreas donde se estaba produciendo J&J "y no en la vacuna AstraZeneca, que no se fabricó en Emergent para el mercado de la UE", dijo EMA en un comunicado.

Health Canada declaró que asumió que ambos productos se fabricarían con el mismo estándar. "Los sistemas de calidad evaluados por la EMA para este producto serían aplicables a todos los productos similares fabricados en este sitio", dijo en un comunicado.

Este es el enfoque equivocado, según el profesor de la Universidad de Ottawa, Amir Attaran, quien estudia la política de medicamentos, incluida la dependencia de Health Canada de los reguladores extranjeros.

"Es precisamente porque eran (productos) similares que la contaminación cruzada es un riesgo", sostuvo. Canadá estaba "aventurándose" al aprobar las dosis de AstraZeneca de la instalación ante la FDA, dijo.

Health Canada retrucó que revisó los resultados de las pruebas y los pasos de control de calidad para cada lote de vacunas enviado a Canadá.

Inicialmente, la Cofepris aseguró que la FDA era responsable de certificar las operaciones estadounidenses, pero luego confirmó que la fábrica había sido certificada por reguladores europeos.

El regulador mexicano aseguró que las vacunas pasaron por sistemas de control de calidad en Emergent, y dos veces más durante el proceso de llenado de viales manejado por otro fabricante contratado.

"Al realizar la evaluación de vacunas, se considera y examina el producto y todo su proceso de producción", aseveró Cofepris en un comunicado.

El contrato de Emergent con el Gobierno de Estados Unidos es el foco de una investigación del Congreso, que desenterró documentos que resaltan las primeras preocupaciones sobre la planta de Baltimore.

Poco después de que la administración del expresidente Donald Trump anunciara el contrato de Emergent el verano pasado, sus propios funcionarios de vacunas visitaron la planta y redactaron un informe señalando que la dotación de personal y la capacitación eran inadecuadas. El informe advirtió sobre la necesidad de fortalecer la supervisión de la calidad, un proceso que "requeriría importantes recursos y compromiso".

La FDA, luego de una visita a la planta en febrero de 2021, señaló en un memorando de junio que la rotación de personal de Emergent era alta y que el mantenimiento de registros era inadecuado. Si bien los reguladores europeos dijeron que estaban al tanto de esa visita, Health Canada sostuvo que no se enteró hasta el mes pasado.

Un portavoz de la FDA aseguró que la agencia trabaja en estrecha colaboración con socios internacionales y que notificó a varias autoridades de salud de sus hallazgos después de su inspección a las instalaciones de Emergent en abril de 2021.

Emergent dijo que todavía está trabajando con la FDA para lanzar más lotes de la vacuna contra el Covid-19 ya producidos.

"Hemos fabricado decenas de millones de dosis que podrían usarse para ayudar a vacunar a personas en todo el mundo, ya que la pandemia no muestra signos de desaceleración", sostuvo la firma.



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México y Canadá recibieron millones de vacunas contra el Covid-19 de la farmacéutica AstraZeneca, las cuales fueron aplicadas a sus poblaciones sin que las operaciones del fabricante en Estados Unidos fueran inspeccionadas apropiadamente por las autoridades de salud, reveló una revisión de registros y de la intervención de reguladores.

La planta de Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas de AstraZeneca y de Johnson & Johnson, por un contrato con el Gobierno estadounidense por 628 millones de dólares.

A fines de marzo, el gobierno de EU, liderado por Joe Biden, envió 1.5 millones de vacunas de AstraZeneca para Canadá y 2.5 millones más a México, con el fin de ayudar a otras naciones a tener mayor acceso al antígeno.

Previamente, reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con "buenas prácticas de manufacturas" por lo que México y Canadá decidieron usar la vacuna.

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Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detalló que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las vacunas de AstraZeneca, un hecho que no se había informado anteriormente.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, luego de que se descubriera que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.

Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta, que se había revisado rápidamente para fabricar vacunas durante la pandemia. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.

No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas a nadie. Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio.

Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmacéutica global compleja. Estos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.

"Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?" dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos. Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo. "Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis".

Emergent dijo en un comunicado que "ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su distribución".

AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent fueron sometidas a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares de fabricación "son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores".

Health Canada dijo que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca. El regulador de salud de México, Cofepris, dijo que sigue "confiado en que el proceso de autorización se llevó a cabo con todo el rigor necesario".

Inspección europea

Al principio de la distribución de la vacuna, la Unión Europea (UE) debía recibir dosis de J&J fabricadas por Emergent. En febrero, los funcionarios italianos realizaron una inspección remota de la planta que solo se centró en las áreas donde se estaba produciendo J&J "y no en la vacuna AstraZeneca, que no se fabricó en Emergent para el mercado de la UE", dijo EMA en un comunicado.

Health Canada declaró que asumió que ambos productos se fabricarían con el mismo estándar. "Los sistemas de calidad evaluados por la EMA para este producto serían aplicables a todos los productos similares fabricados en este sitio", dijo en un comunicado.

Este es el enfoque equivocado, según el profesor de la Universidad de Ottawa, Amir Attaran, quien estudia la política de medicamentos, incluida la dependencia de Health Canada de los reguladores extranjeros.

"Es precisamente porque eran (productos) similares que la contaminación cruzada es un riesgo", sostuvo. Canadá estaba "aventurándose" al aprobar las dosis de AstraZeneca de la instalación ante la FDA, dijo.

Health Canada retrucó que revisó los resultados de las pruebas y los pasos de control de calidad para cada lote de vacunas enviado a Canadá.

Inicialmente, la Cofepris aseguró que la FDA era responsable de certificar las operaciones estadounidenses, pero luego confirmó que la fábrica había sido certificada por reguladores europeos.

El regulador mexicano aseguró que las vacunas pasaron por sistemas de control de calidad en Emergent, y dos veces más durante el proceso de llenado de viales manejado por otro fabricante contratado.

"Al realizar la evaluación de vacunas, se considera y examina el producto y todo su proceso de producción", aseveró Cofepris en un comunicado.

El contrato de Emergent con el Gobierno de Estados Unidos es el foco de una investigación del Congreso, que desenterró documentos que resaltan las primeras preocupaciones sobre la planta de Baltimore.

Poco después de que la administración del expresidente Donald Trump anunciara el contrato de Emergent el verano pasado, sus propios funcionarios de vacunas visitaron la planta y redactaron un informe señalando que la dotación de personal y la capacitación eran inadecuadas. El informe advirtió sobre la necesidad de fortalecer la supervisión de la calidad, un proceso que "requeriría importantes recursos y compromiso".

La FDA, luego de una visita a la planta en febrero de 2021, señaló en un memorando de junio que la rotación de personal de Emergent era alta y que el mantenimiento de registros era inadecuado. Si bien los reguladores europeos dijeron que estaban al tanto de esa visita, Health Canada sostuvo que no se enteró hasta el mes pasado.

Un portavoz de la FDA aseguró que la agencia trabaja en estrecha colaboración con socios internacionales y que notificó a varias autoridades de salud de sus hallazgos después de su inspección a las instalaciones de Emergent en abril de 2021.

Emergent dijo que todavía está trabajando con la FDA para lanzar más lotes de la vacuna contra el Covid-19 ya producidos.

"Hemos fabricado decenas de millones de dosis que podrían usarse para ayudar a vacunar a personas en todo el mundo, ya que la pandemia no muestra signos de desaceleración", sostuvo la firma.



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